一类医疗器械需要什么备案表（一类医疗器械需要什么备案表呢）

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1、生产厂家加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证（也称：三证）；法人授权委托书、质量及配送承诺书。能有：FDA、CE、9000、13485等认证配合使用则更好。

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2、经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

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第一类医疗器械生产备案凭证一类医疗器械需要什么备案表的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

器械备案号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。不属于药品一类医疗器械需要什么备案表，属于医疗器械。是风险程度低一类医疗器械需要什么备案表，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

在长春市办理“第一类医疗器械产品备案”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：安全风险分析报告(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

一般情况需提供：第一类医疗器械生产备案表(电子版：原件1 份；复印件0 份；备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

有效期为5年。依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条规定：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

法律分析：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。

经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。一类医疗器械备案收费嘛？一类医疗器械备案不收费。

从事第一类医疗器械生产的应向市人民政府食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械定义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律分析：首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证(产品上市证明+生产企业证明)。中国代理人已经由独立的营业执照。以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料(参照26号令)。

医疗器械一类备案流程如下：打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。申请人需要提交纸质申请材料到窗口。

.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份，电子件1份）法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。